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.药包材和药用辅料关联审

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求中，提到仅适用于新申报的药包材和药用辅料，国家药包材检测中心，那么，已有批文的以及正在报批的品种会不会受到影响？关联审评审批申报资料的填报要注意什么问题？关联审评后，药包材洁净厂房标准，变更 辅料包材供应商是不是变得困难？由于需要绑定在一起，药包材，未来会不会出现大型制药企收购辅料企业的并购潮？关联后会缩短审评时限吗？广州将道可以帮到你。

6.4.2洁净室(区)应按I50 14644-1进行分级，且应按ISO 14644-2或等同标准进行监视(操作)。

6.4.3组擎扬女确定可能导致初包装制眯斗受到污染的风险并加以控制，如:

(1)人员卫生和健康;    

(2)人员着衣、饰物(包括纹身);-

   (3)抽烟、饮食、嚼食和人员服药;

   (4)废品的处理和销毁。

7.产品实现(请参见ISO 9001:2008)

7.1产品实现的策划

7.1.1产口实现策划应考虑初包装材料持续加工的需求。策划还应考虑