药包材洁净厂房标准、药包材、广州将道药包材申请

4.实施关联申报的药用辅料目录

一、境内外上市制剂中未使用过的药用辅料

二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料

三、境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或备案号的药用辅料

四、已获得批准证明文件或备案号的药用辅料改变给药途径或提高应用量

五、其他

注：1.已在批准上市的药品中长期使用，药包材，用于局部经皮或口服途

径风险较低的辅料如矫味剂、甜味剂、香精、色素等执行相应行业标准，中检药包材注册审评程序，不纳入本目录。

2.已获得批准证明文件的药用辅料需要按公告要求提交资料。

本标准多次出现“适当时”这个术语。当一项要求被此术语限定时，药包材注册申报资料，即认为是适当，除非组织能以文件的形式证明其不适当。如果一项要求对以下两点都是必需的，则认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。