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药企宜规避认证“堵车”
1.根据新版GMP相关要求 药包材认证标准,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。
在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。
新版GMP体现了的新理念
1.在新版GMP中 药包材认证流程,适时引入了质量风险管理新理念 药包材认证要求,比如明确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入风险管理,强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。