与ISO 9001相比,珠海药包材认证,ISO 9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性,该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于较高管理者希望通过追求业绩持续改进而追赶ISO 9001要求的那些组织,ISO 9004推荐了指南。然而,用于认证或合同不是ISO9004的目的。
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1.药包材和药用辅料关联审评
药品在研发生产过程中,药包材认证流程,药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品质量安全息息相关。国家食品药品监管总局近期组织对外公布了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)》(适用新申报的药包材和药用辅料),正在向社会公开征求意见。